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如何建立符合GMP標準的制劑實驗室?
發布時間:2019-10-02 01:17:56瀏覽次數:4344

符合GMP標準的制劑實驗室,應當按照國家制定的潔凈車間和潔凈室規范,按照符合GMP要求的實驗室建設,并在實驗室內安裝藥品的破碎、混合、制粒、干燥、制表、涂布、膠囊、包裝等制劑設備。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。

1、粉碎

為了滿足GMP的要求,磨機必須與飼料、篩、除塵等輔助機具有機結合,減少粉塵飛揚。GMP實驗室配備德國PulverSetTe15粗粉設備,最大噴射尺寸為60mm,最小研磨細度為0.25kg/h。此外,德國FRITSCH公司的Pulverisette14細粉設備也配備,最大噴射尺寸為10mm,最大磨削細度為0.05kg/h,最大磨削細度為5kg/h,滿足超細研磨的需要。

2、造粒

實驗室配備有一家藥機公司的HLSG10-10濕法混合造粒機,其漏斗容積為10L,造粒過程由同一容器中的兩個混合造粒過程完成。在固定的錐形容器中,由于攪拌槳的攪拌作用,粉末的碰撞和分散呈半流體滾動狀態,實現了全混合。隨著膠粘劑的加入,粉末逐漸潤濕,材料性能發生變化,增強了攪拌槳和筒壁對材料的擠壓、摩擦和捏合作用,從而形成疏松的軟材料。在造粒螺旋槳的作用下,這些軟質材料逐漸形成細小均勻的混合顆粒。成品粒度范圍為0.14~1.5mm(12~100目)。

3、干燥

實驗室配備RXH熱風循環烘箱,由專業制藥機械公司按照國家醫藥行業標準生產。通過風扇進行對流換熱,進行材料的傳熱,連續補充新鮮空氣,排出濕空氣,實現材料的干燥。烤箱中的大部分熱空氣在罐內循環,這增強了熱傳遞并節省了能量。每次干燥量為25千克。冷凍干燥器可以將含水藥物或溶液預先冷凍成固體,然后在低溫和真空條件下從冷凍狀態直接升華以除去藥物中的水。粉末注射實驗的主要設備是來自德國Martin Christ的ALPHA 4型。冷凝室的最大制冰能力為4kg / h。冷阱的溫度為-85°C。可以控制冷凝室的溫度,架子的溫度,樣品的溫度和系統。可以記錄真空度和干燥曲線。

4、壓片

本實驗室配備了一臺由制藥機械公司生產的高速封閉zps 008旋轉片機,可按圓形、異形、刻片,直徑不超過22 mm。工作位置為8拍,最大主壓力為60 kN。此外,實驗室還配備了上海黃海藥監廠生產的糖衣機、涂膜機和78X2B片,可用于藥片的硬度、脆性、崩解時間和溶出度的測試。

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